Efficacité et modernisation de la réglementation
La chaîne d’approvisionnement pharmaceutique canadienne est fortement réglementée afin de garantir la sécurité des patients, mais de nombreux cadres réglementaires n’ont pas évolué au rythme des pratiques de distribution modernes. En conséquence, les distributeurs et les partenaires de la chaîne d’approvisionnement sont confrontés à un fardeau croissant d’exigences obsolètes, redondantes ou incohérentes qui augmentent les coûts, réduisent l’efficacité et, dans certains cas, compromettent les résultats qu’elles sont censées protéger.
Moderniser la réglementation pour soutenir une chaîne d’approvisionnement résiliente
Qu’il s’agisse de processus sur support papier, de directives peu claires ou d’obligations de conformité disproportionnées, les frictions réglementaires limitent l’innovation, restreignent les capacités et détournent les ressources des fonctions essentielles de la chaîne d’approvisionnement. Dans un environnement de plus en plus complexe et mondialisé, la politique réglementaire doit faciliter, et non entraver, un accès sûr et efficace aux médicaments.
Chez Vital, nous plaidons en faveur d’une modernisation réglementaire ciblée et fondée sur les risques, qui renforce la performance du système tout en préservant les normes élevées du Canada en matière de sécurité et de qualité.
Principaux axes d'intervention
Les enjeux réglementaires énumérés ci-dessous mettent en lumière des opportunités évidentes de moderniser la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, en améliorant son efficacité, sa cohérence et sa résilience, tout en maintenant les normes les plus élevées en matière de sécurité des patients.
Favoriser l’adoption de l’étiquetage électronique
Le recours persistant du Canada aux informations sur les produits sous forme papier est de moins en moins adapté à une chaîne d’approvisionnement numérique et automatisée. Les notices papier sont souvent retirées ou perdues au cours de la distribution, nécessitent une manipulation manuelle par les distributeurs et les pharmacies, et contribuent à des inefficacités, à des risques de non-conformité et à la production de déchets.
Le passage à l’étiquetage électronique permettrait :
- Fournir un accès en temps réel à des informations actualisées sur les produits
- d'améliorer l'accessibilité grâce à des formats multilingues et numériques
- Permettre une automatisation et une efficacité accrues tout au long de la chaîne d’approvisionnement
Bien que Santé Canada ait pris des mesures initiales, telles que la mise en place d’un outil d’évaluation des risques, une adoption plus large et des orientations claires et cohérentes sont nécessaires pour tirer pleinement parti des avantages à l’échelle du système.
Exigences en matière de contrôle de la température (GUI-0069)
Le respect des exigences en matière de température est essentiel pour garantir la sécurité des médicaments, mais les exigences actuelles posent d’importants défis opérationnels.
Parmi les principaux problèmes, on peut citer :
- l’ambiguïté des directives, notamment en ce qui concerne la responsabilité de fournir des données de stabilité à la suite d’écarts de température
- Une interprétation et une application incohérentes, entraînant des disparités lors des audits
- un manque d’harmonisation entre les différentes juridictions
Ces défis peuvent entraîner la destruction inutile de produits, une augmentation des coûts et des retards, ainsi qu’une pression supplémentaire sur les opérations de la chaîne d’approvisionnement. Un cadre plus harmonisé et fondé sur les risques permettrait de protéger l’intégrité des produits tout en réduisant le gaspillage, en améliorant l’efficacité et en garantissant une application cohérente à l’échelle du Canada.
Règlement sur les précurseurs pour les produits à faible risque
- Les modifications proposées au règlement sur le contrôle des précurseurs risquent d’imposer des charges de conformité disproportionnées sans apporter d’avantages clairs en matière de santé publique.
- Les distributeurs pharmaceutiques opèrent déjà au sein d’un système fermé et hautement réglementé, approvisionnant des points de vente agréés et contrôlés tels que les pharmacies. L’élargissement des exigences, comme l’obligation de signaler les transactions suspectes, le renforcement des vérifications d’antécédents et des contrôles plus stricts sur les produits combinés à faible risque, pourrait accroître considérablement la complexité administrative et les coûts.
- Ces mesures pourraient également avoir des conséquences imprévues, notamment une réduction de l’accès aux médicaments courants en vente libre et une pression accrue sur les systèmes de santé, les patients étant amenés à rechercher des solutions de remplacement.
- Une approche plus ciblée et fondée sur les risques est nécessaire, une approche qui concentre la surveillance là où les risques sont les plus élevés tout en préservant l’accès et l’efficacité au sein de la chaîne d’approvisionnement réglementée.
Favoriser l’adoption de l’étiquetage électronique
Le recours persistant du Canada aux informations sur les produits sous forme papier est de moins en moins adapté à une chaîne d’approvisionnement numérique et automatisée. Les notices papier sont souvent retirées ou perdues au cours de la distribution, nécessitent une manipulation manuelle par les distributeurs et les pharmacies, et contribuent à des inefficacités, à des risques de non-conformité et à la production de déchets.
Le passage à l’étiquetage électronique permettrait :
- Fournir un accès en temps réel à des informations actualisées sur les produits
- d'améliorer l'accessibilité grâce à des formats multilingues et numériques
- Permettre une automatisation et une efficacité accrues tout au long de la chaîne d’approvisionnement
Bien que Santé Canada ait pris des mesures initiales, telles que la mise en place d’un outil d’évaluation des risques, une adoption plus large et des orientations claires et cohérentes sont nécessaires pour tirer pleinement parti des avantages à l’échelle du système.
Exigences en matière de contrôle de la température (GUI-0069)
Le respect des exigences en matière de température est essentiel pour garantir la sécurité des médicaments, mais les exigences actuelles posent d’importants défis opérationnels.
Parmi les principaux problèmes, on peut citer :
- l’ambiguïté des directives, notamment en ce qui concerne la responsabilité de fournir des données de stabilité à la suite d’écarts de température
- Une interprétation et une application incohérentes, entraînant des disparités lors des audits
- un manque d’harmonisation entre les différentes juridictions
Ces défis peuvent entraîner la destruction inutile de produits, une augmentation des coûts et des retards, ainsi qu’une pression supplémentaire sur les opérations de la chaîne d’approvisionnement. Un cadre plus harmonisé et fondé sur les risques permettrait de protéger l’intégrité des produits tout en réduisant le gaspillage, en améliorant l’efficacité et en garantissant une application cohérente à l’échelle du Canada.
Règlement sur les précurseurs pour les produits à faible risque
- Les modifications proposées au règlement sur le contrôle des précurseurs risquent d’imposer des charges de conformité disproportionnées sans apporter d’avantages clairs en matière de santé publique.
- Les distributeurs pharmaceutiques opèrent déjà au sein d’un système fermé et hautement réglementé, approvisionnant des points de vente agréés et contrôlés tels que les pharmacies. L’élargissement des exigences, comme l’obligation de signaler les transactions suspectes, le renforcement des vérifications d’antécédents et des contrôles plus stricts sur les produits combinés à faible risque, pourrait accroître considérablement la complexité administrative et les coûts.
- Ces mesures pourraient également avoir des conséquences imprévues, notamment une réduction de l’accès aux médicaments courants en vente libre et une pression accrue sur les systèmes de santé, les patients étant amenés à rechercher des solutions de remplacement.
- Une approche plus ciblée et fondée sur les risques est nécessaire, une approche qui concentre la surveillance là où les risques sont les plus élevés tout en préservant l’accès et l’efficacité au sein de la chaîne d’approvisionnement réglementée.
Le point de vue de Vital
Chez Vital, nous estimons qu’une réglementation efficace est essentielle, mais qu’elle doit être moderne, claire et proportionnée.
Nous soutenons :
- Des cadres réglementaires fondés sur les risques, en phase avec les pratiques réelles de la chaîne d’approvisionnement
- Une plus grande harmonisation entre les juridictions afin de réduire les doublons et les incohérences
- Des orientations claires et concrètes qui favorisent la conformité sans imposer de charges inutiles
- Des politiques favorisant l’innovation, la transformation numérique et l’efficacité opérationnelle
La modernisation de la politique réglementaire ne vise pas à réduire la surveillance, mais à améliorer les résultats pour les patients, les prestataires et le système dans son ensemble.
Perspectives d’avenir
Alors que la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique canadienne continue d’évoluer, les cadres réglementaires doivent suivre le rythme des avancées technologiques et des modèles de distribution, de l’intégration mondiale croissante et du besoin accru de résilience et de flexibilité.
En réduisant les formalités administratives superflues et en mettant l’accent sur une réglementation intelligente et fondée sur des données probantes, le Canada peut renforcer sa chaîne d’approvisionnement tout en maintenant les normes de sécurité et de qualité les plus élevées.
Vital continuera de plaider en faveur d’approches réglementaires qui favorisent l’accès, l’efficacité et la viabilité à long terme du système.
